近日，由上海微创心脉医疗科技公司研发的Aegis®Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统（简称“Aegis®Ⅱ支架”） 完成了上市前临床试验最后一例患者的入组。
本次入组手术由刘训强教授所在的昆明市延安医院血管外科团队完成，手术过程顺利，效果良好。这标志着Aegis®Ⅱ支架顺利完成全部上市前临床植入 。
Aegis®Ⅱ支架是心脉医疗 基于Aegis®分叉型大动脉覆膜支架及输送系统 推出的升级产品，对覆膜支架和输送系统进行了全面改进。Aegis®分叉型支架是国内首款且唯一一款获批上市的“ 一体式 ”分叉腹主动脉覆膜支架系统，于2002年在国内上市，用于腹主动脉瘤的腔内治疗。
▲源于昆明市延安医院
Aegis®Ⅱ支架上市前临床试验是一项全国前瞻性、多中心、单组目标值研究，旨在评估Aegis® Ⅱ支架治疗腹主动脉瘤的有效性和安全性，由天津医科大学总医院戴向晨教授和青岛大学附属医院郭明金教授联合牵头，全国16家权威临床中心共同参与完成。
# 病例详情
术前评估：
男性患者，76岁，患者2月余前无明显诱因出现腰背部疼痛，呈阵发性胀痛，休息后缓解不明显，行腹部CT检查提示腹主动脉瘤。
近期进一步检查确诊腹主动脉瘤，瘤体近端发自于肾下腹主段，未累及髂动脉。瘤体内见附壁血栓，腹主动脉分叉处有钙化。拟植入Aegis®Ⅱ支架隔绝病变。
手术步骤：
患者取仰卧位，双侧股动脉穿刺。造影示腹主动脉瘤，确认预期位置后，植入Aegis®Ⅱ支架。
术后造影显示双侧肾动脉和双侧髂动脉通畅，瘤体隔绝完全，支架形态良好，位置精确，达到手术预期效果。
▲ 术前造影
▲ 术后造影
# Aegis®Ⅱ腹主动脉覆膜支架
Aegis®Ⅱ支架对材料和结构进行了全面升级，输送系统基于全新平台打造。相比Aegis®分叉型支架，Aegis®Ⅱ支架的主要改进有4点：
支架材料全面升级为镍钛合金和复丝涤纶覆膜，植入物耐久性更为可靠；
支架主体结构优化改进为近端柔性区和远端刚性区，刚柔并济、拓宽了一体化支架的应用范围；
输送系统外径降低4~6F，降低了入路血管的要求，使系统导入更为轻松；
简化了释放步骤，并增加防错设计，使产品操作简单安全。
Aegis®Ⅱ支架保留了一体式支架的独特优势，解决了一体化支架的使用局限性。
# Aegis®分叉型支架
Aegis®分叉型支架是国内首款且唯一一款获批上市的“一体式”分叉腹主动脉覆膜支架系统，用于腹主动脉瘤的腔内治疗。
Aegis®分叉型腹主动脉覆膜支架及输送系统适用于近端瘤颈长度大于15mm的肾下型腹主动脉瘤。一体式设计，防止Ⅲ型内漏，“解剖固定”概念，避免支架向远端移位， 是瘤体局部狭窄、腹主动脉夹层病变的首选 。
产品 由覆膜支架和配套的输送器组成 。覆膜支架由金属支架和外覆膜组成。支架由钴铬镍钼铁合金组成，覆膜材料为ePTEE。
相比分体式支架，一体式支架具有以下优势：
“解剖固定”， 避免支架远期移位 ；
对于腹主动脉夹层或腹主动脉局部狭窄的患者 不会产生分支挤压造成狭窄 ；
术中无需超选分支开口 ；不改变腹主动脉解剖，方便后续翻山手术。
Aegis®分叉型腹主动脉覆膜支架主体近端裸支架到分叉处 （L1） 的长度为40-130mm，支架近端直径 （D1） 为20-36mm，腹主一体式支架远端短腿 （L2、L3） 长度为40～100mm，支架远端直径 （D2、D3） 为12～20mm，支架输送器有效长度为60cm。
临床数据汇总：
Aegis®分叉型支架已在国内上市22年，累计救治上万名患者，得到了临床专家的广泛认可。
#主动脉覆膜支架市场概况
主动脉疾病通常分为“胸（T）”、“腹（E）”两段 。胸主动脉疾病主要分为胸主动脉瘤和主动脉夹层：胸主动脉瘤是由于各种原因造成的主动脉壁正常结构的损害，表现为主动脉局部或弥漫性膨胀；主动脉夹层是由于各种病因引起含有弹力纤维的主动脉中层破坏或坏死。腹主动脉疾病主要为腹主动脉瘤。
主动脉覆膜支架 ，又称大动脉覆膜支架，主要用于主动脉腔内介入治疗手术中， 用来治疗主动脉夹层、腹主动脉瘤、胸主动脉瘤等主动脉疾病 。
主动脉夹层好发于50-70岁人群之间，主动脉瘤好发于60岁以上人群中。根据国家卫健委测算，2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%。中国老龄化趋势加剧，主动脉疾病好发于中老年人之间，发病率增加是推动主动脉覆膜支架需求量增加的一大重要因 素。
根据主动脉覆膜支架的治疗技术进行分类，可分为胸主动脉覆膜支架和腹主动脉覆膜支架。
胸主动脉覆膜支架主要用于胸主动脉腔内修复手术（TEVAR）中，用来治疗胸主动脉瘤、Stanford B型夹层、急性Stanford A型夹层等疾病。TEVAR术在胸主动脉瘤、Stanford B型夹层的治疗中应用广泛，Stanford A型夹层由于血管结构复杂，介入器械开发难度大，多采用外科手术治疗。胸主动脉覆膜支架主要为直管型，代表产品有：Talos直 管型胸主动脉覆膜支架系统、Castor分支型主动脉覆膜支架（全球第一款获批上市的分支型主动脉支 架）等 。
腹主动脉覆膜支架主要用于腹主动脉瘤腔内修复手术（EVAR）中，用来治疗腹主动脉瘤以及累及腹主动脉的Stanford B型夹层。腹主动脉覆膜支架主要为分叉型，可分为一体式、两件式和三件式等，代表产品有： Aegis Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统、Ankura腹主动脉覆膜支架系统等。
在我国，主动脉覆膜支架系统行业起步较晚，行业长期由美敦力、戈尔等国外企业所主导。近年来，随着本土企业的崛起，我国主动脉覆膜支架系统行业竞争格局发生明显改变。总体上看，主动脉覆膜支架系统行业国产化正加速推进。
此外，受主动脉覆膜支架系统价格昂贵、主动脉覆膜支架手术难度大、具备主动脉覆膜支架手术开展能力的医院多为省级医院等因素影响， 当前国内主动脉覆膜支架系统行业市场规模仍不算大 。
根据相关调研机构测算，中国主动脉覆膜支架市场规模由2017年的6.5亿元人民币增加至2022年的15.0亿元人民币，预测至2027年市场规模将达到34.3亿元人民币，2023-2027年年复合增长率为18.0% 。
▲ 主动脉覆膜支架行业规模
主动脉覆膜支架市场为主动脉介入器械市场的一个细分赛道，也是主动脉介入器械市场的主要赛道。 中国主动脉介入器械市场主要由跨国企业美敦力、戈尔、库克主导，其中美敦力占据行业龙头地位，市场份额在30%以上。跨国企业凭借强大的资金实力、研发能力、品牌口碑等优势占领较多市场份额，中国企业本土起步较晚，但通过研发创新型产品也获得了一定的竞争优势。
在市场竞争方面，目前已有 胸主动脉支架产品获批上市的国产厂商 包括上海心脉医疗、北京华脉泰科、先健科技、北京有卓正联、杭州唯强医疗、湖南埃普特 。已有 腹主 动脉支架产品获批上市的国产厂商包括上海心脉医疗、北京华脉泰科和先健科技。
▲国产胸/腹主动脉覆膜支架上市产品
2022年，我国共开展了约3万多台胸主动脉手术，所用的主动脉支架品牌依次为：微创、美敦力、先健科技、戈尔、库克等，其中第一梯队品牌（微创、美敦力、先健科技）占据了约8成市场；本土品牌凭借创新的产品和强有力的推广工作，超越美敦力成为TEVAR支架的市场领导者。
2022年，我国共开展了近3万台腹主动脉手术，所用的主动脉支架品牌依次为：美敦力、微创、先健科技、戈尔、库克等，与TEVAR市场不同， 第一梯队（美敦力、微创、先健科技）占据了约79%的市场份额 ，美敦力一家即占领了近一半的腹主动脉市场。
在过去十年的T/EVAR市场中，我国本土品牌在2019-2020年左右脱颖而出，尤其在胸主动脉领域，不仅超过进口品牌，且与之差距进一步拉大。预计在腹主动脉市场中，国产品牌可能在不久的将来夺得主导地位。
关于心脉医疗
心脉医疗™专注于 主动脉及外周血管介入医疗器械 的研发、生产、销售和服务， 下设4家子公司 ，包括：
蓝脉医疗™（主营外周静脉业务）、鸿脉医疗™（主营外周动脉业务）、拓脉医疗™（主营肿瘤介入业务）和美国子公司。
公司拥有已上市产品13款 ，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品，其中5款产品获CE认证。
截至2023年12月， 心脉医疗™的产品已在国内进入超2100家医院，在海外进入31个国家和地区，拯救了全球逾26万名患者的生命 。 目前公司国内业务覆盖全国31个省区市，国际业务覆盖欧洲、拉美、东南亚等多个地区。
2024年3月，心脉医疗发布2023年年度业绩报告。 公司实现营业总收入 11.87 亿元，比上年同期增长 32.43% ；实现营业利润 5.74 亿元，比上年同期增长 38.21%。 2024 年第一季度， 公司实现营业总收入 3.58 亿元，较上年同期增长 25.38% ；归属于上市公司股东的净利润 1.84 亿元，较上年同期增长 47.62%。 整体财务状况表现良好， 营业收入、净利润和现金流量净额均有所增长， 显示出公司的经营效率和盈利能力正在增强 。
# 全球龙头心血管器械公司
# 中国上市心血管器械公司
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#2023年中国已获批创新器械
#2023中国进入创新通道的器械
# 其他未上市/创业心血管公司
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主编｜赵清 审核｜祎禾
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